ASCO GU 2021:上尿路尿路上皮癌的术后辅助化疗III期POUT测试结果更新

2021-12-06 08:06:02 来源:
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上尿路尿路上皮肿瘤(UTUC)还包括肾盂肿瘤和腹水肿瘤,与小肠肿瘤同属尿路上皮肿瘤。UTUC肺肿瘤成年多为50~70岁,占全部尿路上皮肿瘤的5%~10%,而在中的国这一比可有可能较高,且洪水泛滥性高、预后差,术后仍有22%~47%的症状在随访此后消失小肠内复发。对于不能接受根治性的肾腹水抽脂的UTUC症状,术后来进行治疗能否单单在世界性尚无定论。POUT研究工作是一项针对UTUC症状术后不能接受来进行治疗与观察对比的多中的心随机对照Ⅲ期抗病毒,该研究工作意在评估基于铝类药物的身体治疗对UTUC症状的病理单单。去年研究工作结果撰写在Lancet上,此次升级了新的随访结果。

研究工作的设计

POUT试验(CRUK / 11/027; NCT01993979)先前曾报道,经结核证实为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮肿瘤的症状,来进行治疗可改善老死生存期(HR 0.45,95%CI 0.30-0.68)。中的位随访星期为30.3个同月。1在GU ASCO 2021年座谈会,Alison Birtle博士及其合作者介绍了一项预先计划的数据分析结果,该调查报告升级了老死生存的主要西端并调查报告了还包括相比较生存在内的主要次要西端。

在POUT中的,从2012年6同月19日至2017年11同月8日,研究工作人员选择在苏格兰71家医务人员中的招聘不能接受根治性肾腹水抽脂,且术后分期为T2-T4 N0-N3 M0或者任意T 分期N1-3 M0的UTUC症状,进行开放标签的随机对照III期试验。研究工作采行最小化随机正则表达式将招聘的261名症状按1:1随机分配入对照组(n=129)或者吉西他滨-顺铝(吉西他滨-托铝,如果GFR为30-49ml / min)来进行治疗组(n=132,不能接受4个21天治疗周期)。

用药方案为:症状需要在手术后90天内开始治疗;第1天微血管注射顺铝(药物为70mg /m²)或者托铝[药物为斜率下面积(AUC)4.5/5,并且极少对于外周滤过率(eGFR)低于50mL/min],以及在第1天和第8天微血管给予吉西他滨(药物为1000mg/m²)。

症状不能接受6个同月的影像学检查和2年的小肠镜检查,然后每年5年。主要西端为老死生存期,次要西端为无移转到生存期,相比较生存期,致肿瘤性和症状调查报告的日常生活恒星质量。由于正确性的确实,该试验已在独立数据监测委员会的要求下提早结束招聘。 POUT的试行方案如下:

从2012年5同月到2017年11同月,在苏格兰的56个中的心招聘了261名症状(129可有监测; 132可有化疗)。 这些症状的中的位成年为69岁(范围37-88),pT2为28%,pT3为66%,pN0为91%。

在48.1个同月的中的位随访期(IQR:36.0-60.1)中的,老死生存的未经调整可能会MLT-0.51(95%CI 0.35-0.76; p = 0.0006),无移转到生存为0.52(95%CI) 0.36-0.77; p = 0.0007)

在随访此后,有93/260(35.8%)可有症状死亡(警卫率为52/129 [40.3%],治疗为41/131 [31.3%])。 化疗使比较死亡可能会下降了30%(但统计学上无统计学意义)(HR 0.70,95%CI 0.46-1.06; p = 0.09)

监测症状的3年总致死率为67%(95%CI 58-75%)和治疗的79%(95%CI 71%-86%)。 不能确实表明与治疗之外的长期致肿瘤性,最类似于的2级以上不良反应为高血压(10.4%),嗜睡(10.4%)和听力下降(5.4%)。 不能确实表明治疗后12个同月的日常生活恒星质量有统计学上或病理上的之外相异(EORTC Q30亚太地区健康状况在12个同月和24个同月分别为4.1和4.8的超过相异,赞成治疗)。

Birtle博士阐述了对POUT III期抗病毒的除此以外数据分析,证明了不限推论:

通过额外的随访,维持了来进行治疗对老死生存和无移转到生存的益处。

相比较致死率有非统计学显着性改善

这些除此以外数据分析支持采用铝类来进行治疗作为举荐的护理标准

原始出处:

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).

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