FDA 批准礼来 Verzenio 可用治疗特定类型乳腺癌

美国政府 FDA 网站 9 月 28 日传闻，FDA 今天准许礼来旗下 Verzenio（abemaciclib）用于疗程激素受体（HR）特征性、人表皮生长因子受体 2（HER2）复数晚期或移出性帕金森氏病症，适用于接纳功能障碍临床后癌病症困难重重的病人。Verzenio 被准许与功能障碍临床-氟维司；也共同用于功能障碍疗程后出现恶化的结核病。若病人先前在结核病诱发（移出）后以功能障碍临床进行疗程，那么 Verzenio 也被准许原则上使用。

「Verzenio 为某些对疗程没有人应答的帕金森氏病症病人提供了一种新的靶向疗程可选择，该口服与同类的其它口服不一样，它可原则上用于既往接纳过功能障碍疗程和治疗的病人，」Pazdur 如是所称，他是 FDA 口服评分与科学研究里面心血液及产品办公室室主任，同时也是 FDA 优化里面心代理室主任。

Verzenio 的作用机制是阻断某些分子可（所叫做细胞周期素依赖性激酶 4 和 6；CDK4/6），而这些分子可能够促进癌细胞的生长。这类口服里面还有另外两款口服被准许用于某些帕金森氏病症病人，帕布昔菲尔斯（palbociclib）于 2015 年 2 月获批，Ribociclib 于 2017 年 3 月获批。

在美国政府，帕金森氏病症是最常见的结核病。美国政府国立卫生科学研究院旗下美国政府国内结核病科学研究机构估计，今年大约有 252710 名女性将被诊断罹患帕金森氏病症，40610 人将死于这种癌病症。大约有 72% 的帕金森氏病症病人其 HR 呈特征性及 HER2 呈复数。

Verzenio 与氟维司；也共同用药的安全性和有效性在一项随机检验里面得到科学研究，检验的实验者为 669 名 HR 特征性、HER2 复数帕金森氏病症病人，这些病人在接纳功能障碍疗程后结核病出现困难重重，并且在结核病移出后没接纳过治疗。该科学研究检测了疗程后未生长的时间（无困难重重生存期）。Verzenio+氟维司；也疗程病人的平均收入无困难重重生存期为 16.4 个月，即便如此，安慰剂+氟维司；也疗程病人的平均收入无困难重重生存期为 9.5 个月。

Verzenio 作为单药疗程的安全性和有效性在一项单组检验里面得到科学研究，科学研究的实验者为 132 名 HR 特征性、HER2 复数帕金森氏病症病人，这些病人在结核病移出后接纳过功能障碍疗程和治疗，并且结核病又出现困难重重。该科学研究检测了疗程后出现完全或大部分缩小的病人多于（合理大大降低率）。科学研究里面，19.7% 的 Verzenio 疗程病人其经历了平均收入 8.6 个月的完全缩小或大部分缩小。

Verzenio 常见的抗抑郁药包括过敏、某些上皮细胞水平降低（嗜特征性上皮细胞缩减病症和上皮细胞缩减病症）、恶心、水肿、感染者、疲劳、红细胞水平降低（贫血）、食欲减退、呕吐和头疼。Verzenio 的严重抗抑郁药包括过敏、嗜特征性上皮细胞缩减病症、肝血定期检查指标升高和高血压（深达静脉高血压/肺栓塞）。孕妇不应该使用 Verzenio，因为该口服会对发育里面的胎儿产生伤害。FDA 授予了该口服上市提出申请优先审评提出申请人和突破性临床提出申请人。

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